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产品研发再结硕果左乙拉西坦及片剂获生产批件

Release Time: 2014.06.27 Read: 2806 share

日前，公司研发的左乙拉西坦及片剂获得了国家食物药品监视治理总局揭晓的生产批件，成为海内首家获得左乙拉西坦及片剂生产批件的厂家。

左乙拉西坦片是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，1999年11月，美国FDA批准了左乙拉西坦片剂作为成人癫痫患者部分性爆发的辅助治疗药上市。2003年7月批准上市的Keppra口服液有同样的顺应症。3年多来，左乙拉西坦片剂已用于20万例患者。2005年，其片剂和口服溶液剂获批用于4岁及以上儿童青少年癫痫首次爆发的辅助治疗。2006年6月，欧洲委员会批准左乙拉西坦辅助治疗成人和12岁以上青少年癫痫性肌阵挛（JME）患者的肌阵挛性爆发，在欧洲是首次和唯一获准治疗JME患者的肌阵挛性爆发的药物。全球抗癫痫药物市场一连走高，自1994年以来，按IMS Therapy Forecaster笼罩的9个国家的销售收入统计数据显示，该市场(按美元的销售收入计)规模增添了5倍，年复合增添率(CAGR)达21.4%，2003年该市场已达80亿美元。

左乙拉西坦片于2006年11月获得SFDA批准入口中国，商品名开浦兰。与同类药物相比，左乙拉西坦具有治疗指数高，可用于单独治疗，可作为广谱抗癫痫治疗药物，并且与其它抗癫痫药物不爆发相互作用等特点，是现在报道中唯一具有预防癫痫爆发的奇异性能的抗癫痫药物；不良反应稍微，耐受性好，是新一类抗癫痫药的代表，是现在美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物，在癫痫治疗领域具有辽阔的应用远景。

左乙拉西坦项目为公司2010年申报，经由4年时间，终结硕果。左乙拉西坦是公司首个治疗癫痫的产品，它的获批进一步富厚了公司精神神经类品种，同时作为首仿上市进一步见证了公司的研发实力。（陈见阳）

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