公司迎接国家药品认证中心对匹伐他汀钙疏散片现场核查-恒耀平台登陆药业-恒耀平台登陆药业

公司迎接国家药品认证中心对匹伐他汀钙疏散片现场核查

Release Time: 2013.07.30 Read: 2678 share

6月21-25日，国家药品认证治理中心检查组成员在我县食物药品监视治理局视察员的陪同下，对我公司申报的匹伐他汀钙疏散片举行了药品注册生产现场动态检查。

检查组凭证预定的检查计划查阅了该品种申报的注册工艺、质量标准等相关资料及操作规程，现场动态全程跟踪检查了整个车间的生产历程并举行在线抽样，另外审查了202车间、原辅料客栈、药包材客栈、工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、留样室的现场治理情形。检查了该产品的批生产纪录、批磨练纪录、供应商档案、主要装备维修保养纪录、职员培训、验证等相关资料。

随着生涯水平的提高，冠心病日益成为威胁人类康健和生命的常见病和多发病，以低密度脂卵白(LDL)升高为特征的高胆固醇血症则是诱发冠心病的主要危险因子之一。降脂作用最好的是被称为他汀类(statins)的药物。现在在全天下普遍应用的主要有6种：

洛伐他汀 <http://baike.m.ntyongfa.com/view/151262.htm>(lovastatin)；

普伐他汀 <http://baike.m.ntyongfa.com/view/151364.htm>(pravastatin)；

辛伐他汀 <http://baike.m.ntyongfa.com/view/151347.htm>(simvastatin)；

西立伐他汀(cerivastatin)；

氟伐他汀 <http://baike.m.ntyongfa.com/view/758976.htm>(fluvastatin)；

阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司开发的新型他汀类药物匹伐他汀钙，因其优异的降胆固醇作用而被称“超等他汀类药物”(Superstatin)。匹伐他汀钙因清静性和耐受性优异。有专家预言，该药与另一种超等他汀--罗伐他汀(Rosuvastan)将成为未来几年内引领他汀类药物市场的两种主要药物。

匹伐他汀钙疏散片是国家三类新药，也是公司继乐成推出辛伐他汀和瑞舒伐他汀钙片后，研究所自己仿制的又一个主要产品。公司一直坚持“力争首仿”的产品研发目的，现在我公司仿制匹伐他汀钙疏散片其剂型是海内独家。因此，匹伐他汀钙疏散片的乐成推出将会给公司带了又一新的利润增添点。(陈英)

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