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公司迎接省认证中心新版GMP认证

Release Time: 2011.09.02 Read: 2904 share

8月28日至30日，我公司接受了浙江省药品认证中心依据《药品生产质量治理规范（2010年修订）》及其附录有关划定对202固体制剂车间和203头孢固体制剂车间的GMP认证。

此次新版GMP认证接纳听取企业汇报—审查资料—现场检查—资料再核查-—现场再核实—汇总报告的基本模式。检查组依据现场检查计划和企业产品特点制订了检查清单，基于危害治理的原则，主要围绕生产工艺、产品配制等工序开展检查，对变换控制、误差治理、质量危害治理、年度质量回首、趋势剖析、产品放行审核等质量治理和质量控制步伐举行了重点检查。检查突出了与生产、质量治理职员、操作职员面扑面的相同和交流。

新版GMP与98版GMP相比，新标准门槛更高，要求越发详细严酷。如新标准大幅度提高了要害项目数目，将原来的56条调解为101条，并且增添的要害项目主要集中在职员、软件、生产工艺治理等方面。因此，在组织准备GMP认证历程中，体会新标准精神，增强新标准所有认证项目的培训至关主要。为此公司曾多次派员加入了由国家药监局和浙江省药监局举行的种种新版GMP培训，同时，公司还专门印制新版GMP知识小册子，做到人手一册，利便员工学习，做到学用团结，真正做到“恒耀平台登陆药，全心造”。(黄国宝质量治理部)